Referenzmaterialien – Die Basis für zuverlässige Diagnostik
Standardisiert. Reproduzierbar. Vergleichbar.
Sie ermöglichen die standardisierte Überprüfung analytischer Verfahren, die Validierung diagnostischer Tests und eine belastbare Interpretation der Ergebnisse. Besonders bei hochsensitiven Anwendungen wie der Liquid Biopsy sind sie essenziell, um Leistungsmerkmale wie Sensitivität, Spezifität, Nachweisgrenzen und Reproduzierbarkeit unter praxisnahen Bedingungen zuverlässig zu bewerten. Als stabile, biologisch relevante Kontrollproben sichern sie die Vergleichbarkeit diagnostischer Prozesse – über Zeiträume, Labore und Methoden hinweg.
Validierung und Methodenvergleich in Zusammenarbeit mit QuoData
CEBIO kooperiert mit seinem Partner QuoData bei der Durchführung von Interlaboratory Comparisons. Dieses neuartige Ringversuchskonzept wurde von QuoData in Zusammenarbeit mit der US-FDA entwickelt. Regelmäßig durchgeführte Interlaboratory Comparisons dienen sowohl der Validierung und dem Vergleich verschiedener Methoden und Assays als auch der Konformitätsprüfung einzelner Labore und der Bewertung ihrer Leistungsfähigkeit. Alle Interlaboratory Comparisons basieren auf wildtypischen Materialien, die die natürliche Variabilität der Proben im Labor widerspiegeln.
Betreiben Sie ein Labor im Bereich der Liquid Biopsy?
Dann sind Sie herzlich eingeladen, gegen eine geringe Teilnahmegebühr an unseren Interlaboratory Comparisons teilzunehmen.
CEBIO entwickelt zelllinienbasierte cfDNA‑Referenzmaterialien – standardisiert und praxisnah
In Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnern produziert CEBIO hochwertige, zellbasierte Referenzmaterialien für zirkulierende freie DNA (cfDNA). Diese sind auf die Anforderungen moderner Liquid-Biopsy-Anwendungen abgestimmt – von der Methodenentwicklung über Validierungsprozesse bis hin zur routinemäßigen Qualitätssicherung.
Die Herstellung erfolgt auf Basis definierter humaner Zelllinien. Daraus werden sowohl wildtypische als auch tumorspezifische cfDNA Referenzmaterialien mit authentischen biologischen und molekularen Charakteristika gewonnen.
Die Qualitätscharakterisierung umfasst unter anderem:
- Fluorometrie zur quantitativen Bestimmung
- Fragmentgrößenanalysen via Bioanalyzer 2100 und TapeStation
- dPCR und NGS für Mutationsanalysen (z. B. SNVs)
- Homogenitäts- und Stabilitätsprüfungen
Anwendungsbereiche und diagnostischer Nutzen
CEBIO-Referenzmaterialien werden u. a. eingesetzt für:
- Entwicklung und Validierung neuer Liquid-Biopsy-Testverfahren
- Qualitätssicherung in der Laborroutine
- Externe Qualitätskontrolle (Ringversuche)
- Geräte- und Plattformvergleiche
- Studien zur Nachweisgrenze, Spezifität und Robustheit molekularer Assays
Mehrwert für Forschung und Diagnostik auf einen Blick
- Biologische Authentizität – cfDNA mit realitätsnaher Fragmentverteilung, hergestellt aus kultivierten Tumorzelllinien
- Standardisierung – Standardisierte Herstellung der Referenzmaterialien nach definierten Verfahren
- Reproduzierbarkeit – konsistente Ergebnisse, ideal für Longitudinalstudien und Multi-Center-Vergleiche
- Stabilität & Praxistauglichkeit – geprüft unter realen Transport-, Lager- und Anwendungsbedingungen
- Flexibilität – maßgeschneiderte Varianten mit spezifischen SNVs
Gesamtmehrwert auf einen Blick
| Vorteil | Beschreibung |
| Biologische Authentizität | cfDNA aus Tumorzelllinien mit naturgetreuen Fragmentgrößen und Signatur |
| Reproduzierbarkeit | Standardisierte Materialien ermöglichen konsistente Ergebnisse – auch für Langzeit- und Multi-Center-Studien |
| Flexible Anpassung | Maßgeschneiderte Varianten zur Optimierung spezifischer Fragestellungen |
| Innovative Vielfalt | Unterschiedliche Fragmentierungsarten und Mutationsprofile |
| Effizienz & Skalierbarkeit | Prozesse sind auf kleine Forschungsprojekte ebenso wie auf größere Serienanwendungen ausgelegt |
Warum CEBIO?
CEBIO verbindet umfassende Erfahrung in der Herstellung zellbasierter cfDNA-Referenzmaterialien mit tiefem methodischen Know-how in Validierung, klinischer Relevanzprüfung und Qualitätssicherung. Unsere Produkte liefern eine belastbare Grundlage für Forschung, Diagnostik und innovative Anwendungen in der Liquid Biopsy. Dabei arbeiten wir eng mit QuoData zusammen, deren Spezialwissen in Statistik, Ringversuchsdesign und methodischer Auswertung einen wesentlichen Beitrag zur Qualität und Reproduzierbarkeit unserer Materialien leistet.
Der Vertrieb erfolgt über unseren Partner new_diagnostics, der ebenfalls aktiv in Forschungsprojekte eingebunden ist und eine zuverlässige Schnittstelle zu Anwender:innen darstellt.
Referenzmaterialien für Liquid Biopsy – Beratung & Vertrieb
Sie benötigen Referenzmaterialien für die Validierung Ihrer Liquid-Biopsy-Verfahren oder wünschen eine maßgeschneiderte Lösung?
Unsere Expertinnen und Experten beraten Sie gerne persönlich und unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Produkte sowie bei individuellen Anpassungen.
Unsere Produkte sind über unseren Vertriebspartner new_diagnostics erhältlich, der Sie auch bei Bestellung, Lieferung und technischen Rückfragen kompetent begleitet.
Kurz gesagt:
CEBIO-Referenzmaterialien vereinen biologische Authentizität, Orientierung an internationalen Standards und praxisnahe Stabilität. Sie schaffen eine verlässliche Basis für Testentwicklung, Validierung und Qualitätssicherung – und liefern reproduzierbare Ergebnisse, die Forschung und Diagnostik nachhaltig stärken.
